La FDA réduit considérablement l’utilisation du vaccin Johnson & Johnson Covid-19

« Notre action reflète notre analyse actualisée du risque de [thrombosis with thrombocytopenia syndrome] après l’administration de ce vaccin et limite l’utilisation du vaccin à certaines personnes », a déclaré Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans un communiqué. « Nous reconnaissons que le vaccin Janssen COVID-19 joue toujours un rôle dans la réponse actuelle à la pandémie aux États-Unis et dans la communauté mondiale… L’agence continuera de surveiller la sécurité du vaccin Janssen COVID-19 et de tous les autres vaccins.

Johnson & Johnson a déclaré dans un communiqué qu’il continuerait à travailler avec les régulateurs du monde entier pour s’assurer que les consommateurs “sont avertis et pleinement informés des rapports de TTS”.

« Le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 joue un rôle crucial dans la lutte mondiale pour mettre fin à la pandémie de COVID-19 », a déclaré J&J. “La société continue de concentrer ses efforts pour garantir que son vaccin est disponible pendant la pandémie là où les gens en ont le plus besoin.”

Arrière-plan: Les chiffres mis à jour signalés par le système de notification des événements indésirables des vaccins jusqu’au 18 mars ont montré que 60 personnes ont développé le TTS après avoir reçu le vaccin de Johnson & Johnson, dont neuf sont décédées. Les tarifs mis à jour de TTS sont similaires aux tarifs précédents; La FDA a déclaré en décembre qu’environ 15% des cas de TTS après la vaccination J&J étaient mortels.

La FDA et les Centers for Disease Control and Prevention n’ont pas été en mesure de déterminer les facteurs de risque de développement du TTS, bien que les taux de déclaration les plus élevés concernent les femmes âgées de 30 à 49 ans.

Ce que cela veut dire: Un ancien haut responsable de la FDA, qui a accordé l’anonymat pour discuter franchement de la question, a déclaré que l’autorisation mise à jour de l’agence pour le vaccin J&J “le place en troisième place” par rapport aux autres produits disponibles pour les adultes américains.

Alors que le comité consultatif indépendant sur les vaccins du CDC a fait une recommandation préférentielle des vaccins à ARNm par rapport au produit J&J en décembre, la mise à jour de la FDA a essentiellement inscrit cette préférence sur l’étiquette du vaccin.

Un responsable de l’administration a accordé l’anonymat pour discuter de l’action de la FDA a noté que si les vaccins à ARNm n’existaient pas, le profil bénéfice-risque de J&J justifierait sa mise sur le marché. La norme d’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA permet à l’agence d’autoriser une commercialisation rapide des traitements médicaux lorsqu’« il n’y a pas d’alternatives adéquates, approuvées et disponibles » pendant une urgence de santé publique.

«S’il n’y avait pas de vaccins à ARNm disponibles, c’est toujours une option très viable. Cela peut sauver des vies », a déclaré le responsable de l’administration. «Mais dans les endroits où il existe une abondance de vaccins à ARNm, comme aux États-Unis, le profil bénéfice-risque change car il existe d’autres options. Je pense qu’il faut regarder globalement là où il n’y en a pas.

Le TTS est un effet secondaire rare, mais la condition peut être débilitante et potentiellement mortelle, a déclaré Walid Gellad, directeur du Centre de politique pharmaceutique et de prescription de l’Université de Pittsburgh.

“C’est le fait de la gravité de l’effet secondaire – pas qu’il soit extrêmement courant de quelque façon que ce soit”, a-t-il déclaré.

Et après: Le vaccin J&J Covid-19 restera disponible pour ceux qui ont subi de graves réactions allergiques aux vaccins à ARNm, ceux qui ne peuvent pas accéder aux vaccins à ARNm et ceux qui ne souhaitent pas recevoir de vaccins à ARNm et qui autrement resteraient non vaccinés.

J&J n’a pas encore demandé une licence complète pour son vaccin aux États-Unis, et l’ancien haut responsable de la FDA a suggéré que le produit ferait l’objet d’un examen encore plus approfondi s’il allait de l’avant avec une demande.

Il y a “un domaine de possibilités” pour le vaccin, a déclaré l’ancien responsable. Les dernières restrictions pourraient empêcher une approbation complète, mais le vaccin pourrait également être approuvé parallèlement à des restrictions ou à des exigences de surveillance. La FDA pourrait charger J&J de mieux identifier les sous-populations susceptibles d’être prédisposées à la coagulation sanguine, ont-ils déclaré.

L’autorisation mise à jour ne supprime pas le vaccin J&J du marché, a déclaré l’ancien responsable, ce qui signifie que la FDA voit toujours un avantage à le mettre à la disposition des Américains.

“Mais étant donné les risques ici, ils disent que les gens devraient envisager d’autres options avant de se lancer dans celle-ci”, ont-ils déclaré.

David Lim a contribué à ce rapport.

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