La FDA impose des limites strictes au vaccin Johnson & Johnson Covid-19

La FDA a déclaré dans un communiqué que le changement est effectué en raison du risque d’une maladie de coagulation rare et dangereuse appelée thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) après avoir reçu le vaccin.

“Nous avons surveillé de près le vaccin Janssen COVID-19 et l’apparition de TTS après son administration et avons utilisé les informations mises à jour de nos systèmes de surveillance de la sécurité pour réviser l’EUA”, a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Recherche, a déclaré dans la déclaration. “Nous reconnaissons que le vaccin Janssen COVID-19 joue toujours un rôle dans la réponse actuelle à la pandémie aux États-Unis et dans la communauté mondiale. … L’action d’aujourd’hui démontre la robustesse de nos systèmes de surveillance de la sécurité et notre engagement à garantir que la science et les données guident nos actions.”

L’agence a confirmé à CNN que l’autorisation mise à jour s’applique également aux doses de rappel.

La FDA dit avoir déterminé que les avantages du vaccin J&J l’emportent sur les risques pour certaines personnes. Voici des exemples de personnes susceptibles de recevoir le vaccin :

  • Ceux qui ont eu une réaction allergique grave à un vaccin à ARNm comme ceux de Pfizer/BioNTech ou Moderna
  • Ceux qui ont des inquiétudes personnelles au sujet des vaccins à ARNm qui resteraient non vaccinés sans le vaccin J&J
  • Ceux qui ont un accès limité aux vaccins ARNm Covid-19

Jeudi, plus de 18,7 millions de doses du vaccin J&J ont été administrées aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Parmi ceux qui sont considérés comme complètement vaccinés, 7,7 % ont reçu ce vaccin.

Après une réunion en décembre, le comité consultatif sur les vaccins du CDC a publié une recommandation mise à jour sur le vaccin de Johnson & Johnson, affirmant qu’il fait une “recommandation préférentielle pour l’utilisation des vaccins à ARNm COVID-19 par rapport au vaccin COVID-19 à vecteur adénoviral de Janssen chez toutes les personnes âgés de ≥ 18 ans aux États-Unis. »

Le comité a cité les mêmes préoccupations concernant TTS.

Le CDC et la FDA avaient précédemment recommandé une pause dans l’utilisation de ce vaccin par rapport aux rapports de TTS. La pause a été levée, mais cette décision s’est accompagnée d’un avertissement concernant les rares événements de coagulation.

Johnson & Johnson a déclaré dans un communiqué à l’époque: “La sécurité et le bien-être des personnes qui utilisent nos produits sont notre priorité numéro un. Nous sommes conscients d’un trouble extrêmement rare impliquant des personnes présentant des caillots sanguins en combinaison avec un faible taux de plaquettes un petit nombre de personnes qui ont reçu notre vaccin COVID-19. … Nous avons travaillé en étroite collaboration avec des experts médicaux et les autorités sanitaires, et nous soutenons fermement la communication ouverte de ces informations aux professionnels de la santé et au public.

Dans une fiche d’information mise à jour sur le vaccin, la FDA indique que 15% des cas de TTS ont été mortels.

L’analyse mise à jour du vaccin par l’agence comprend les cas signalés à sa base de données VAERS (Vaccin Adverse Events Reporting System) jusqu’au 18 mars. La FDA affirme avoir confirmé 60 cas de TTS, dont neuf décès.

Dans l’ensemble, le risque de STT est extrêmement rare : environ trois cas pour chaque million de doses de vaccin administrées. Le taux le plus élevé de TTS a été observé chez les femmes de 30 à 49 ans. Environ huit cas pour 1 million de doses de vaccin administrées concernent des femmes de ce groupe d’âge.

Les cas de STT commencent généralement une ou deux semaines après la vaccination. Les symptômes comprennent un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes, des symptômes neurologiques comme des maux de tête ou une vision floue, ou des taches rouges juste sous la peau appelées pétéchies au-delà du site de vaccination.

Le nouvel avertissement sur la fiche d’information du vaccin indique que “le vaccin Janssen Covid-19 peut provoquer une thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT) qui peut mettre la vie en danger”.

Brenda Goodman et Amanda Sealy de CNN ont contribué à ce rapport.

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